疾病等報告、重大な不適合
疾病等報告
- 報告様式：別紙様式第1（要原本郵送）
再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる
疾病等の発生を知ったときは、以下のとおり報告してください。
委員会にて審査を行い、意見書を発行します。
| 疾病等の内容 | 報告期限 |
|---|---|
以下に掲げる疾病等の発生のうち、再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの
|
7日以内 |
以下に掲げる疾病等の発⽣のうち、再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの
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15日以内 |
| 再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（上記に掲げる疾病を除く。） | 再生医療等提供計画を厚生労働大臣又は地方厚生局長に提出した日から起算して60日ごとに当該期間(60日) 満了後10日以内 |
重大な不適合の報告
- 報告様式：別紙様式10（要原本郵送）
重大な不適合が発生した場合は、速やかに委員会に報告をしてください。
委員会にて審査を行い、意見書を発行します。