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再生医療等提供計画 支援について

再生医療を提供しようとする医療機関は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき再生医療等提供計画の届け出が義務化され法対応が求められております。

これまで培った経験とノウハウを基に、医療機関が法令に準拠した上で再生医療を提供できるようサポート致します。

① 再生医療等提供計画の作成

再生医療提供計画は、再生医療等を受ける者に対する説明文書、同意文書、特定細胞加工物概要書・標準書衛生、製造、品質の各基準書、個人情報取扱実施規程等多くの書類の作成が必要となります。これら再生医療等提供計画に必要な書類について全てサポート致します。

② 認定再生医療等委員会における審査

再生医療等提供計画には、認定再生医療等委員会の審査後発行される意見書を添付することが義務付けられております。認定委員会との質疑応答や意見書の対応等全てサポート致します。

③ 再生医療等の提供開始後の運用

再生医療等の提供開始後についても、カルテの記載、製造記録の作成、製造機器のバリデーション等を行う必要があります。これらの運用を法令に準拠した上で全てサポート致します。

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