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変更・軽微な変更

再生医療等提供計画の変更

  • 報告様式:様式第2再生医療等提供計画事項変更届書(案)
  • 添付資料:変更する申請書類

再生医療等提供計画を変更(軽微な変更※1を除く)しようとする場合は、
あらかじめ、変更後の再生医療等提供計画について変更申請を行ってください。

委員会にて審査を行い、意見書を発行しますので、厚生労働大臣又は地方厚生局長への報告の際にその意見書を添付してください。

【提出が必要となる変更事項】

  • 再生医療等の安全性に影響を与える提供方法の変更
  • 特定細胞加工物を用いる場合、再生医療等の安全性に影響を与える
    特定細胞加工物の製造及び品質管理方法の変更
  • 再生医療等製品を承認の内容に従わず用いる変更
  • 再生医療等が研究として行われる場合にあっては、研究の実施方法の変更
  • その他、再生医療等の安全性に影響を与えるもの

※1.軽微な変更

  • 報告様式:様式第3再生医療等提供計画事項軽微変更届書(写)
  • 添付資料:様式3に添付した書類

厚生労働大臣又は地方厚生局長に軽微変更の届出を行ったときは(変更の日から
10日以内に提出) 、速やかにその旨を通知してください。
通知を受領しましたら、委員会へ報告を行います。