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定期報告

再生医療等提供状況定期報告

  • 報告様式:別紙様式第3(要原本郵送)
  • 添付資料:規則第27条第8項各号に揚げる書類(委員会が最新のものを有して
    いない場合)

再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等
技術ごとに、次に掲げる事項について報告してください。

委員会にて審査を行い、意見書を発行しますので、厚生労働大臣又は地方厚生局長への報告の際にその意見書を添付してください。

【報告事項】

  1. 当該再生医療等を受けた者の数
  2. 当該再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
  3. 当該再生医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価
  4. 当該再生医療等に対する利益相反管理の状況(研究のみ)
  5. 当該再生医療等に係る不適合の発生状況及びその後の対応

【報告期限】

再生医療等提供計画を厚生労働大臣又は地方厚生局長へ提出した日から起算して、1年毎に、当該期間満了後90日以内に行わなければなりません。