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2 申請

申請書類の提出

期日までに、次の申請書類一式をご提出いただきます。

申請書類一式

  1. 研究の場合、様式第1の案(jRCTにて作成し、一時保存されたものを推奨)
    治療の場合、様式第1の2の案(各種申請書作成支援サイトにて作成し、一時保存されたものを推奨)
  2. 提供する再生医療等の詳細を記した書類(研究の場合は研究計画書)
  3. 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴(研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。)を記載した書類
  4. 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式(細胞の提供を受ける場合)
  5. 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
  6. 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
  7. 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
  8. 特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書(特定細胞加工物を用いる場合)
  9. 再生医療等製品の添付文書等(再生医療等製品を用いる場合)
  10. 再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
  11. 委託契約書の写しその他これに準ずるもの(特定細胞加工物の製造を委託する
    場合)
  12. 個人情報取扱実施規程
  13. モニタリングに関する手順書、必要に応じて監査に関する手順書(研究の場合)
  14. 様式A利益相反管理基準及び様式E利益相反管理計画(研究の場合)
  15. 必要に応じて統計解析計画書(研究の場合)
  16. 規則第97条第4項に該当する手順書(特定細胞加工物を用いる場合)及び確認書
  17. 再生医療等提供基準チェックリスト(申請者がセルフチェックをしたリスト)
  18. 再生医療等に関する記録及び保存の方法を記載したもの
  19. 疾病等の発生の場合の措置及び疾病等の報告の方法を記載したもの
  20. 再生医療等の提供の状況に関する定期報告等の方法を記載したもの